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食藥監總局局長:讓“十三五”飲食用藥安全無憂

文章出處:未知責任編輯:紅八方柴火雞灶 人氣:-發表時間:2017-03-18 17:24【
飲食用藥“舌尖上的安全”大于天。國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》,以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,編織一張食品藥品安全保護網。
 
  食品和藥品安全規劃對“十三五”時期全國食品藥品安全工作作出了怎樣的部署?提出了哪些“小目標”和任務?如何保障人民群眾“十三五”飲食用藥安全無憂?新華社記者專訪了國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉。
 
  保障“舌尖上的安全”:實現一系列“小目標”
 
  問:保障食品藥品安全,是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容。食品和藥品安全規劃對“舌尖上的安全”提出了哪些“小目標”?
 
  答:兩個規劃提出,“十三五”期間,實現食品藥品安全治理能力、質量安全水平、產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發展目標。
 
  食品規劃提出了國家統一安排計劃、各地區各有關部門分別組織實施的食品檢驗量達到每年4份/千人,產品標準覆蓋所有日常消費食品、限量標準覆蓋所有批準使用的農藥獸藥和相關農產品等發展指標,以及全面落實企業主體責任等11項重點任務;藥品規劃提出了按規定時限審評審批、完成國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價、制修訂3050個藥品標準和500項醫療器械標準、藥品定期安全性更新報告評價率達到100%等發展指標,以及加快推進仿制藥質量和療效一致性評價等5項重點任務。
 
  堅持源頭治理:治理關口前移
 
  問:當前,面對影響食品藥品安全問題的深層次矛盾和突出風險,如何守住不發生系統性、區域性食品藥品安全事件的底線?
 
  答:兩個規劃強調治理關口前移、源頭把控。在食品方面,提出開展食用農產品源頭治理,實施高毒、高殘留農藥替代行動,主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%以上,農藥利用率達40%以上,主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上。
 
  藥品方面,從源頭全面提高藥品的安全性和有效性,對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,對新申報藥品嚴格審評審批要求。鼓勵研發創新,推進藥品上市許可持有人制度試點,加強藥品研發數據保護,推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務試點,對具有臨床價值的創新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。
 
  堅持全程監管:落實各環節安全責任
 
  問:食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院,如何在諸多環節排除風險隱患、堵住安全監管漏洞?
 
  答:規劃對食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院提出全程控制、全鏈條監管的要求,嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監管等各環節安全責任。
 
  食品規劃提出,嚴把食品生產經營許可關;落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任,加大對校園、小攤販等重點區域和對象的日常監管;對冷鏈貯運等重點環節強化監管;實施餐飲業質量安全提升工程,全面推行“明廚亮灶”;實施進口食品安全放心工程,推動特色食品加工示范基地建設。
 
  藥品規劃提出,加強藥品研制、生產、流通、使用環節監管,建立藥品檔案,實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產、臨床療效不確切、安全風險大的品種。規劃提出全面實行基層網格化監管,及時排除風險隱患,避免出現監管死角。
 
  堅持問題導向:推動食品藥品違法行為入罪
 
  問:食品行業的“潛規則”、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等,已成為“老大難”問題。針對這類問題,規劃有沒有解決方案?
 
  答:規劃提出了強化專項整治、加強稽查執法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施,所有違法行為都要處罰到自然人。
 
  食品規劃提出,重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業明膠生產食品、使用工業酒精生產酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精等10項危害食品安全的“潛規則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單,研究破解“潛規則”的檢驗方法。
 
  藥品規劃提出,加強臨床試驗監督檢查,嚴厲打擊臨床數據造假行為;嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。
 
  堅持風險監管:全面強化檢查檢驗
 
  問:在建立健全以風險分析為基礎的科學監管制度方面,規劃作了哪些規定?
 
  答:規劃強化風險監測、風險評估、風險預警和風險交流,提出科學劃分食品生產經營風險等級,加強對高風險食品生產經營企業的監督檢查;將“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍;全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任,對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價;建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。
 
  規劃要求全面強化檢查檢驗。食品規劃提出,對食品生產經營者每年至少檢查1次;食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種;進口食品監督抽檢產品種類實現全覆蓋。
 
  藥品規劃提出,對企業開展質量管理全項目檢查,加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次;國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業;每年對40-60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查;“十三五”期間,實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查,對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查,對儲運有特殊要求的醫療器械經營企業實現每年全覆蓋檢查。
 
  堅持專業監管:加快建立職業化檢查員隊伍
 
  問:當前,我國食品藥品安全監管的專業性仍有待進一步提高。規劃對此作出了哪些部署?
 
  答:在完善標準方面,食品規劃提出,制修訂不少于300項食品安全國家標準,制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項;藥品規劃提出,繼續開展藥品標準提高行動計劃,修訂完成國家藥品標準3050個、醫療器械標準500項。
 
  在專業人才隊伍建設方面,兩個規劃提出加快建立職業化檢查員隊伍,鼓勵人才向監管一線流動。藥品規劃提出,探索創新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式,建設國家級審評中心,建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制。
 
  在專業能力建設方面,兩個規劃要求加強檢驗檢測、檢查、監測評價等技術支撐體系建設,推進基層監管能力標準化建設,加強科技支撐,運用“互聯網+”、大數據等實施在線智慧監管。 
 
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